澳门新增2例输入性新冠肺炎确诊病例 系母子关系


新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”

火情发生后,南涧县委、县人民政府高度重视,迅速启动南涧县森林火灾应急预案,组织力量实施扑救。县委、县人民政府主要领导作出重要指示,要求高度重视扑火安全和村庄村民安全,在确保安全的前提下,采取有力措施,科学有序高效处置森林火情。县人民政府分管副县长、县林业和草原局局长、县应急管理局局长及时赶赴一线指挥,南涧镇党委、政府组织扑火队等人员抵达火场进行扑救。

南涧彝族自治县人民政府新闻办公室【海外网3月30日|战疫全时区】美国约翰·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间3月30日02:13,美国新冠肺炎累计确诊132637例,累计死亡2351例,累计治愈2612例。与前一天上午04:53的数据相比,新增确诊病例11520例,新增死亡病例341例,新增治愈1651例。

面对严峻形势,美国总统特朗普当地时间28日曾表示,根据白宫疫情工作小组的建议,以及在与纽约州、新泽西州以及康涅狄格州州长协商后,他要求美国疾控中心(CDC)发布一份强有力的旅行建议,由州长与联邦政府协商后进行管理。特朗普还表示,没有必要进行隔离。

另有接近国家药监局的人士向21世纪经济报道记者表示,现在国家药监局对新批试剂盒等抗疫物资很谨慎,对企业要求严把质量关口,并且不允许过度宣传,同时要求出口一定要谨慎,这也是以防出现易瑞生物等事件出现。

截至4月1日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

3月31日下午,国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。